Опыт применения аттестованных контрольных материалов поверхностного антигена вируса гепатита B, предназначенных для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем, в иммунохемилюминесцентном анализе

Обоснование. Применение внешних аттестованных стандартных образцов обеспечивает объективность контроля качества лабораторных исследований. Особый интерес представляет использование контрольных материалов отечественного производства, прослеженных к стандартам международного уровня и зарегистрированных в качестве самостоятельных медицинских изделий. В настоящее время для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) — основного маркёра соответствующего инфекционного заболевания — широко применяются иммуноферментный и иммунохемилюминесцентный анализы. Если для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем доступны стандартные контрольные образцы, отвечающие вышеуказанным требованиям, то для иммунохемилюминесцентного анализа подобные материалы для контроля качества отсутствуют.

Цель — экспериментально продемонстрировать возможность применения аттестованного контрольного материала, предназначенного для проведения внутрилабораторного контроля качества определения HBsAg методом иммуноферментного анализа, для исследования аналитической чувствительности иммунохемилюминесцентных тест-систем.

Материалы и методы. В эксперименте использовали отечественные стандартные образцы «ДС-СО-HBsAg» (ООО «НПО “Диагностические системы”») и «HBsAg — стандартная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест») для исследования чувствительности двух зарегистрированных медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализа зарубежного производства: «Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Surface Antigen (CLIA) (HBsAg)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай) и «Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе “ARCHITECT i”. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent)» (Abbott Ireland, Ирландия).

Результаты. Оба набора реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа корректно взаимодействовали с использованными контрольными материалами в пределах заявленных в эксплуатационной документации характеристик.

Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о том, что валидация применения стандартных образцов, предназначенных для контроля качества тест-систем, которые основаны на принципиально сходных, но неодинаковых методах анализа, будет способствовать совершенствованию системы контроля качества клинической лабораторной диагностики благодаря расширению сферы использования зарегистрированных контрольных материалов.